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欧盟11家指定验证机构共同签署医疗器械行为准则

2018-11-23 16:02:17

欧盟首批指定验证机构(Notified Body) 已签署了医疗器械指定验证机构的自律行为准则。该“行为准则”倡导改善欧洲指令的统一执行方法,为制造商创造更公平的竞争环境。这一欧盟指定验证机构进阶小组发起的提议得到了各利益关系人的大力支持。

作为一项自发的提议,该行为准则旨在按照欧洲医疗设备指令(MDD) 和主动植入式医疗设备指令 (AIMD) 指令为医疗设备制造商和医疗设备制定一致的评估、监管及验证基础。其总体声明和总体原则对评估人员的资历、不同的合格评定程序所需的短时间等准则作出了规定。

该行为准则的签署表明了对医疗器械业的欧盟指定验证机构实行严格、统一的质量控制是非常必要的。通过自愿地协调,欧盟指定验证机构对欧洲法规框架做出业务运作上的支持,以提高合格评定的一致性,从而为制造商创造一个更公平的竞争环境,并提高欧洲医疗器械监管制度的信任度。

欧盟指定验证机构进阶小组包括:

- T?V Rheinland LGA Products GmbH,纽伦堡,德国 - 指定验证机构号码 0197

- BSI, 赫默尔亨普斯特德,英国 - 指定验证机构号码 0086

- DEKRA Certification GmbH,斯图加特,德国 - 指定验证机构号码 0124

- DEKRA Certification BV,前身为 KEMA Quality BV, 阿纳姆, 荷兰 - 指定验证机构号码 0344

- EUROCAT, 达姆施塔特,德国 - 指定验证机构号码 0535

- LGA Intercert, 纽伦堡,德国 - 指定验证机构号码 1275

- LNE / G-MED,巴黎,法国 - 指定验证机构号码 0459

- SGS United Kingdom Limited,滨海维斯顿,英国 - 指定验证机构号码 0120

- SNCH,卢森堡 - 指定验证机构号码 0499

- Szutest,伊斯坦堡,土耳其 - 指定验证机构号码 2195

- T?V S?D Product Service,慕尼黑, 德国 - 指定验证机构号码0123

签署行为准则后,欧盟指定验证机构进阶小组将致力于持续改进的过程,尤其是将行为准则延伸至临床评价、体外诊断和型式检验等专题,以及在签署成员之间建立自律约束机制。欧盟指定验证机构进阶小组邀请其他欧盟公告机构加入该行为准则,共同致力于进一步的协调工作。该行为准则的副本可从任一参与该准则的欧盟指定验证机构获取。

在2009年,英国标准协会(BSI)、德国机动车监督协会(DEKRA)、法国国家实验室/法国医疗器械评价组织 (LNE/G-MED)、德国莱因集团及南德意志集团(T?V S?D)发起一项提议,旨在为医疗器械的欧盟指定验证机构的运作建立行为准则。这个小组先前命名为NB5机构-随后在起草过程中加入了更多的欧盟指定验证机构,并咨询了其他利益关系人的意见和建议。

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